Uutiset

Tällä hetkellä maailmassa on yli 10 000 lääketieteellistä laitetta. 1 Maiden on asetettava potilasturvallisuus etusijalle ja varmistettava korkealaatuisten, turvallisten ja tehokkaiden lääkinnällisten laitteiden saatavuus. 2,3 Latinalaisen Amerikan lääkinnällisten laitteiden markkinat kasvavat edelleen merkittävällä vuosittaisella kasvuvauhdilla. Latinalaisen Amerikan ja Karibian maiden on tuotava yli 90 prosenttia lääkinnällisistä laitteista, koska lääkinnällisten laitteiden paikallinen tuotanto ja tarjonta muodostavat alle 10 prosenttia niiden kokonaiskysynnästä.
Argentiina on Latinalaisen Amerikan toiseksi suurin maa Brasilian jälkeen. Sen väkiluku on noin 49 miljoonaa, ja se on alueen neljänneksi tiheimmin asuttu maa4 ja kolmanneksi suurin talous Brasilian ja Meksikon jälkeen, ja sen bruttokansantuote (BKT) on noin 450 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Argentiinan vuositulo asukasta kohti on 22 140 dollaria, mikä on yksi Latinalaisen Amerikan korkeimmista. 5
Tämän artikkelin tarkoituksena on kuvata Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmän ja sen sairaalaverkoston kapasiteettia. Lisäksi se analysoi Argentiinan lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen organisaatiota, toimintoja ja sääntelyominaisuuksia sekä sen suhdetta Mercado Común del Suriin (Mercosur). Lopuksi, ottaen huomioon Argentiinan makrotaloudelliset ja sosiaaliset olosuhteet, siinä esitetään yhteenveto Argentiinan laitemarkkinoiden tällä hetkellä edustamista liiketoimintamahdollisuuksista ja haasteista.
Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmä on jaettu kolmeen alajärjestelmään: julkinen, sosiaaliturva ja yksityinen. Julkiseen sektoriin kuuluvat kansalliset ja maakunnalliset ministeriöt sekä julkisten sairaaloiden ja terveyskeskusten verkosto, joka tarjoaa ilmaisia ​​sairaanhoitopalveluita kaikille, jotka tarvitsevat ilmaista sairaanhoitoa, pääasiassa ihmisille, jotka eivät ole oikeutettuja sosiaaliturvaan ja joilla ei ole varaa maksaa. Verotuotot tarjoavat varoja julkisen terveydenhuollon osajärjestelmälle ja saavat säännöllisiä maksuja sosiaaliturvan osajärjestelmästä palvelujen tarjoamiseksi sen tytäryhtiöille.
Sosiaaliturvan alajärjestelmä on pakollinen ja keskittyy "obra socialesiin" (ryhmäterveyssuunnitelmat, OS), joka varmistaa ja tarjoaa terveydenhuoltopalveluita työntekijöille ja heidän perheilleen. Työntekijöiden ja heidän työnantajiensa lahjoitukset rahoittavat useimpia käyttöjärjestelmiä, ja ne toimivat yksityisten myyjien kanssa tehtyjen sopimusten kautta.
Yksityiseen osajärjestelmään kuuluvat terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuoltolaitokset, jotka hoitavat korkeatuloisia potilaita, käyttöjärjestelmän edunsaajia ja yksityisiä vakuutuksenottajia. Tämä alajärjestelmä sisältää myös vapaaehtoiset vakuutusyhtiöt, joita kutsutaan "prepaid-lääkkeiden" vakuutusyhtiöiksi. Vakuutusmaksujen kautta yksityishenkilöt, perheet ja työnantajat tarjoavat varoja ennalta maksetuille sairausvakuutusyhtiöille. 7 Argentiinan julkiset sairaalat muodostavat 51 prosenttia sen sairaaloiden kokonaismäärästä (noin 2 300), mikä on viidenneksi Latinalaisen Amerikan maiden joukossa, joissa on eniten julkisia sairaaloita. Sairaalasänkyjen suhde on 5,0 vuodepaikkaa tuhatta asukasta kohden, mikä on jopa korkeampi kuin Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maiden keskiarvo 4,7. Lisäksi Argentiinassa on yksi maailman korkeimmista lääkäreistä, 4,2 lääkäreitä tuhatta asukasta kohden, mikä ylittää OECD:n 3,5 ja Saksan (4,0), Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (3,0) ja muiden Euroopan maiden keskiarvon. 8
Pan American Health Organization (PAHO) on listannut Argentiinan kansallisen elintarvike-, lääke- ja lääketieteellisen teknologian hallinnon (ANMAT) nelitasoiseksi sääntelyvirastoksi, mikä tarkoittaa, että se voi olla verrattavissa Yhdysvaltain FDA:han. ANMAT vastaa lääkkeiden, elintarvikkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden, turvallisuuden ja korkean laadun valvonnasta ja varmistamisesta. ANMAT käyttää riskiperusteista luokitusjärjestelmää, joka on samanlainen kuin Euroopan unionissa ja Kanadassa, valvoakseen lääkinnällisten laitteiden lupa-, rekisteröinti-, valvonta-, seuranta- ja taloudellisia näkökohtia valtakunnallisesti. ANMAT käyttää riskiperusteista luokitusta, jossa lääkinnälliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisten riskien perusteella: Luokka I - pienin riski; Luokka II - keskimääräinen riski; Luokka III – korkea riski; ja luokka IV - erittäin korkea riski. Kaikkien ulkomaisten valmistajien, jotka haluavat myydä lääkinnällisiä laitteita Argentiinassa, on nimettävä paikallinen edustaja toimittamaan rekisteröintiprosessia varten tarvittavat asiakirjat. Infuusiopumppu, ruiskupumppu ja ravintopumppu (syöttöpumppu) luokan IIb lääketieteellisinä laitteina on lähetettävä uuteen MDR:ään vuoteen 2024 mennessä
Sovellettavien lääkinnällisten laitteiden rekisteröintimääräysten mukaan valmistajilla on oltava Argentiinan terveysministeriön rekisteröity paikallinen toimisto tai jakelija noudattaakseen parhaita valmistuskäytäntöjä (BPM). Luokkien III ja IV lääkinnällisten laitteiden valmistajien on toimitettava kliinisen kokeen tulokset laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. ANMATilla on 110 työpäivää aikaa arvioida asiakirja ja antaa vastaava valtuutus; Luokkien I ja II lääkinnällisten laitteiden osalta ANMATilla on 15 työpäivää aikaa arvioida ja hyväksyä. Lääketieteellisen laitteen rekisteröinti on voimassa viisi vuotta, ja valmistaja voi päivittää sen 30 päivää ennen sen voimassaolon päättymistä. Luokkien III ja IV tuotteiden ANMAT-rekisteröintitodistusten muutoksille on olemassa yksinkertainen rekisteröintimekanismi, ja vastaus annetaan 15 työpäivän kuluessa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kautta. Valmistajan on myös toimitettava täydellinen historia laitteen aiemmasta myynnistä muissa maissa. 10
Koska Argentiina on osa Mercado Común del Suria (Mercosur), joka on Argentiinasta, Brasiliasta, Paraguaysta ja Uruguaysta koostuva kauppavyöhyke, kaikkia tuotuja lääkinnällisiä laitteita verotetaan Mercosurin yhteisen ulkoisen tullin (CET) mukaisesti. Veroprosentti vaihtelee 0 prosentista 16 prosenttiin. Maahantuotujen kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden verokanta vaihtelee 0–24 prosentin välillä. 10
COVID-19-pandemialla on ollut suuri vaikutus Argentiinaan. 12, 13, 14, 15, 16 Vuonna 2020 maan bruttokansantuote laski 9,9 %, mikä on suurin pudotus 10 vuoteen. Tästä huolimatta kotimaan taloudessa on vuonna 2021 edelleen vakavia makrotalouden epätasapainoa: hallituksen hintasääntelyistä huolimatta vuotuinen inflaatio on vuonna 2020 edelleen peräti 36 %. 6 Korkeasta inflaatiosta ja talouden taantumasta huolimatta argentiinalaiset sairaalat ovat lisänneet perus- ja pitkälle erikoistuneiden lääkinnällisten laitteiden ostojaan vuonna 2020. Erikoislääketieteellisten laitteiden hankinnan lisäys vuonna 2020 vuodesta 2019 on: 17
Samaan aikaan vuodesta 2019 vuoteen 2020 perusterveydenhuollon laitteiden hankinta Argentiinan sairaaloissa on lisääntynyt: 17
Mielenkiintoista on, että vuoteen 2019 verrattuna useiden kalliiden lääketieteellisten laitteiden määrä lisääntyy Argentiinassa vuonna 2020, etenkin vuonna 2020, jolloin näitä laitteita vaativat kirurgiset toimenpiteet peruutettiin tai siirrettiin COVID-19:n vuoksi. Vuoden 2023 ennuste osoittaa, että seuraavien ammattimaisten lääketieteellisten laitteiden vuosikasvu (CAGR) kasvaa:17
Argentiina on maa, jossa on sekalainen lääketieteellinen järjestelmä ja valtion säätelemiä julkisia ja yksityisiä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajia. Sen lääkinnällisten laitteiden markkinat tarjoavat erinomaiset liiketoimintamahdollisuudet, koska Argentiinan on tuotava maahan lähes kaikki lääketieteelliset tuotteet. Huolimatta tiukasta valuuttavalvonnasta, korkeasta inflaatiosta ja vähäisistä ulkomaisista investoinneista18, maahantuotujen perus- ja erikoislääketieteellisten laitteiden nykyisestä suuresta kysynnästä, kohtuullisista viranomaishyväksyntäaikatauluista, argentiinalaisten terveydenhuollon ammattilaisten korkeatasoisesta akateemisesta koulutuksesta ja maan erinomaisista sairaalavalmiuksista. Tämä tekee Argentiinasta houkutteleva kohde lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka haluavat laajentaa jalanjälkeään Latinalaisessa Amerikassa.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe].otori [//reposi9]) [COVID. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos-makro. Argentiina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tilastomies. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Saatavilla seuraavasta URL-osoitteesta: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Maailmanpankki. Argentiinan Maailmanpankki [Internet]. 2021. Saatavilla seuraavalta verkkosivustolta: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentiinan saludijärjestelmä. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saatavilla osoitteesta: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globaalit terveystiedot [Internet]. 2018; saatavana osoitteesta: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentiinan ministeri Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Saatavilla osoitteesta: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Yleiskatsaus Argentiinan lääkinnällisiä laitteita koskeviin määräyksiin [Internet]. 2019. Saatavilla osoitteesta: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Maatalousteknologiakomitean koordinaattori. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [lainattu 18.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Arvioi sairaalan katastrofivalmiutta monikriteerien päätöksentekomenetelmän avulla: Otetaan esimerkkinä turkkilaiset sairaalat. Int J Katastrofiriskin vähentäminen [Internet]. heinäkuuta 2020; 101748. Saatavilla osoitteesta: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC jne. COVID-19-pandemian vaikutus kansanterveyteen: laaja selostus. Kestävä kehitys [Internet]. 15. maaliskuuta 2021; 13(6):3221. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N jne. Väestön immuniteettidynamiikka COVID-19-pandemian ryhmävaikutuksen vuoksi. Rokote [Internet]. toukokuu 2020; saatavana osoitteesta: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango COVID-19:lle vaatii enemmän kuin kaksi: Argentiinan pandemian varhaisen reagoinnin analyysi (tammikuu 2020–huhtikuu 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. joulukuuta 2020; 18(1):73. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Muutokset ilmakehään joutuvissa päästöissä ja niiden taloudelliset vaikutukset COVID-19-pandemian aikana Argentiinassa. Kestävä kehitys [Internet]. 19. lokakuuta 2020; 12(20): 8661. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentiinan talouden taantuma helpotti viimeisellä neljänneksellä; talouden taantuma on kolmatta vuotta. Reuters [Internet]. 2021; Saatavilla osoitteesta: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark on yksi perustajista ja toimitusjohtaja bioaccessissa. Se on markkinoille pääsyä tarjoava konsulttiyritys, joka työskentelee lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten kanssa auttaakseen niitä suorittamaan varhaisia ​​kliinisiä toteutettavuustutkimuksia ja kaupallistamaan innovaationsa Latinalaisessa Amerikassa. Julio isännöi myös LATAM Medtech Leaders -podcastia: viikoittaisia ​​keskusteluja menestyneiden Medtech-johtajien kanssa Latinalaisessa Amerikassa. Hän on Stetsonin yliopiston johtavan häiritsevän innovaatioohjelman neuvottelukunnan jäsen. Hän on koulutukseltaan elektroniikkatekniikan kandidaatti ja kauppatieteiden maisteri.