Uutiset

Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on yli 10 000 lääketieteellistä laitetta. 1 maan on asetettava potilaan turvallisuus etusijalle ja varmistettava pääsy korkealaatuisiin, turvallisiin ja tehokkaisiin lääkinnällisiin laitteisiin. 2,3 Latinalaisen Amerikan lääkinnällisten laitteiden markkinat kasvavat edelleen merkittävällä vuotuisella kasvuvauhilla. Latinalaisen Amerikan ja Karibian maiden on tuotava yli 90% lääkinnällisistä laitteista, koska lääketieteellisten laitteiden paikallisen tuotannon ja tarjonnan osuus on alle 10% niiden kokonaiskysynnästä.
Argentiina on Latinalaisen Amerikan toiseksi suurin maa Brasilian jälkeen. Noin 49 miljoonan väkiluku on alueen 4 neljänneksi tiheimmin asuttu maa ja kolmanneksi suurin talous Brasilian ja Meksikon jälkeen, ja bruttokansantuote (BKT) on noin 450 miljardia dollaria. Argentiinan vuositulot asukasta kohden on 22 140 dollaria, joka on yksi Latinalaisen Amerikan korkeimmista. 5
Tämän artikkelin tarkoituksena on kuvata Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmän ja sen sairaalaverkon kapasiteetti. Lisäksi se analysoi Argentiinan lääketieteellisten laitteiden sääntelykehyksen organisaatiota, toimintoja ja sääntelyominaisuuksia ja sen suhdetta Mercado Común del Suriin (Mercosur). Lopuksi, kun otetaan huomioon Argentiinan makrotaloudelliset ja sosiaaliset olosuhteet, se tiivistää Argentiinan laitteiden markkinoiden tällä hetkellä edustamat liiketoimintamahdollisuudet ja haasteet.
Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmä on jaettu kolmeen osajärjestelmään: julkinen, sosiaaliturva ja yksityinen. Julkiseen sektoriin kuuluu kansalliset ja maakunnalliset ministeriöt sekä julkisten sairaaloiden ja terveyskeskusten verkoston, joka tarjoaa ilmaisia ​​lääketieteellisiä palveluita ilmaista lääketieteellistä hoitoa tarvitseville, pohjimmiltaan ihmisille, jotka eivät ole oikeutettuja sosiaaliturvaan ja joilla ei ole varaa maksaa. Verotulot tarjoavat varoja kansanterveydenhuollon osajärjestelmään ja saavat säännölliset maksut sosiaaliturva -alajärjestelmästä palvelun tarjoamiseksi tytäryhtiöilleen.
Sosiaaliturva -alijärjestelmä on pakollinen, keskittyy "OBRA -sosiaalisiin" (ryhmäterveyssuunnitelmiin, OS), varmistamalla ja tarjoamalla terveydenhuoltopalveluita työntekijöille ja heidän perheilleen. Työntekijöiden ja heidän työnantajiensa lahjoitukset rahoittavat eniten OSS: ää, ja he toimivat sopimuksilla yksityisten myyjien kanssa.
Yksityiseen osajärjestelmään kuuluvat terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuollon laitokset, jotka hoitavat korkean tulotason potilaita, OS-edunsaajia ja yksityisiä vakuutuksen haltijoita. Tämä osajärjestelmä sisältää myös vapaaehtoisia vakuutusyhtiöitä, nimeltään ”Prepaid Drug” -vakuutusyhtiöt. Vakuutusmaksujen kautta yksilöt, perheet ja työnantajat tarjoavat varoja ennakkomaksujen sairausvakuutusyhtiöille. 7 Argentiinan julkisen sairaalan osuus on 51% sen sairaaloiden kokonaismäärästä (noin 2 300), ja se on viides Latinalaisen Amerikan maiden joukossa, joissa on eniten julkisia sairaaloita. Sairaalasänkyjen suhde on 5,0 sänkyä 1000 asukasta kohti, mikä on jopa korkeampi kuin keskimäärin 4,7 talous- ja kehitysmaiden (OECD) maiden organisaatiossa. Lisäksi Argentiinassa on yksi suurimmista lääkäreiden osuuksista maailmassa, 4,2 / 1000 asukasta, jotka ylittävät OECD 3,5: n ja Saksan keskiarvon (4,0), Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (3,0) ja muut Euroopan maat. 8
Pan American Health Organisation (PAHO) on luetellut Argentiinan kansallisen elintarvike-, lääke- ja lääketieteellisen teknologian hallinnon (ANMAT) nelitasoinen sääntelyvirasto, mikä tarkoittaa, että se voi olla verrattavissa Yhdysvaltojen FDA: hon. ANMAT vastaa lääkkeiden, elintarvikkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden, turvallisuuden ja korkean laadun valvonnasta ja varmistamisesta. ANMAT käyttää riskipohjaista luokittelujärjestelmää, joka on samanlainen kuin Euroopan unionissa ja Kanadassa, valvoakseen lääketieteellisten laitteiden valtuutusta, rekisteröintiä, valvontaa, seurantaa ja taloudellisia näkökohtia valtakunnallisesti. ANMAT käyttää riskipohjaista luokitusta, jossa lääketieteelliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisten riskien perusteella: luokan I alhaisin riski; Luokan II keskipitkän riski; Luokan III korkea riski; ja luokka IV-erittäin suuri riski. Kaikkien Argentiinan lääkinnällisten laitteiden myyvän ulkomaisten valmistajien on nimitettävä paikallinen edustaja toimittamaan rekisteröintiprosessissa tarvittavat asiakirjat. Infuusiopumppu, ruiskupumppu ja ravitsemuspumppu (syöttöpumppu) CALSS IIB -lääketieteellisinä laitteina on lähetettävä uuteen MDR: ään vuoteen 2024 mennessä
Sovellettavien lääketieteellisten laitteiden rekisteröintisääntöjen mukaan valmistajilla on oltava Argentiinan terveysministeriössä rekisteröity paikallinen toimisto tai jakelija parhaan valmistuskäytäntöjen (BPM) noudattamiseksi. Luokan III ja luokan IV lääkinnällisten laitteiden valmistajien on toimitettava kliiniset tutkimukset laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi. ANMAT: lla on 110 työpäivää asiakirjan arvioimiseksi ja vastaavan luvan antamiseksi; Luokan I ja luokan II lääketieteellisille laitteille AnMAT: lla on 15 työpäivää arvioida ja hyväksyä. Lääketieteellisen laitteen rekisteröinti on voimassa viisi vuotta, ja valmistaja voi päivittää sen 30 päivää ennen sen päättymistä. Luokan III ja IV tuotteiden ANMAT -rekisteröintitodistuksille on olemassa yksinkertainen rekisteröintimekanismi, ja vastaus on annettu 15 työpäivän kuluessa vaatimustenmukaisuusilmoituksen kautta. Valmistajan on myös tarjottava täydellinen historia laitteen aikaisemmasta myynnistä muissa maissa. 10
Koska Argentiina on osa Mercado Común del Suria (Mercosur) -kauppavyöhyke, joka koostuu Argentiinasta, Brasiliasta, Paraguaysta ja Uruguay-kaikista tuotuista lääkinnällisistä laitteista, verotetaan Mercosur-yleisen ulkoisen tariffin (CET) mukaisesti. Veroprosentti vaihtelee 0–16%. Tuotujen kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa veroaste vaihtelee 0–24%. 10
COVID-19-pandemialla on ollut suuri vaikutus Argentiinaan. 12, 13, 14, 15, 16 Vuonna 2020 maan bruttokansantuote laski 9,9%, mikä on suurin lasku 10 vuotta. Tästä huolimatta kotimainen talous vuonna 2021 osoittaa edelleen vakavaa makrotaloudellista epätasapainoa: Huolimatta hallituksen hintavalvonnasta, vuotuinen inflaatio vuonna 2020 on silti jopa 36%. 6 Huolimatta korkeasta inflaatiosta ja taloudellisesta laskusuhdanteesta, Argentiinan sairaalat ovat lisänneet perus- ja erittäin erikoistuneiden lääketieteellisten laitteiden ostonsa vuonna 2020. Erityisten lääketieteellisten laitteiden oston lisääntyminen vuonna 2019 on: 17
Samana aikataulussa vuosina 2019-2020 lääketieteellisten laitteiden hankinta argentiinan sairaaloissa on lisääntynyt: 17
Mielenkiintoista on, että vuoteen 2019 verrattuna Argentiinassa on monentyyppisiä kalliita lääketieteellisiä laitteita vuonna 2020, etenkin vuonna, jolloin kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät näitä laitteita, peruutettiin tai lykättiin COVID-19: n vuoksi. Vuoden 2023 ennuste osoittaa, että seuraavien ammatillisten lääketieteellisten laitteiden yhdistetty vuotuinen kasvuvauhti (CAGR) kasvaa: 17
Argentiina on maa, jossa on sekoitettu lääketieteellinen järjestelmä, jossa on valtion säätelemiä julkisia ja yksityisiä terveydenhuollon palveluntarjoajia. Sen lääkinnällisten laitteiden markkinat tarjoavat erinomaisia ​​liiketoimintamahdollisuuksia, koska Argentiinan on tuotava melkein kaikki lääketieteelliset tuotteet. Tiukasta valuutanhallinnasta, korkeasta inflaatiosta ja alhaisista ulkomaisista sijoituksista huolimatta 18 tuodun perus- ja erikoistuneen lääketieteellisten laitteiden nykyinen suuri kysyntä, kohtuulliset sääntelyn hyväksynnän aikataulut, argentiinalaisten terveydenhuollon ammattilaisten korkean tason akateeminen koulutus ja maan erinomaiset sairaalahoidot tekevät Argentiinasta houkuttelevan lääkinnällisten laitteiden valmistajille.
1. Organisaación Panamericana de la Salud. Regulación de Discositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17. toukokuuta 2021]. Saatavana osoitteesta: https://www3.pas.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2.. Comisión Económica para América Latina y el caribe (Cepal. Las Characciones a la exportación de Productos médicos dificultan los esfuerzos por Contenter la enfermeded porcoronavirus (covid-1 19) en américa latina y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organisaación Panamericana de la Salud. Discositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17. toukokuuta 2021]. Saatavana osoitteesta: https://www.paho.org/es/temas/dispiosivos-medicos
4. DATOS -makro. Argentiina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [lainattu 17. toukokuuta 2021]. Saatavana osoitteesta: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tilastotieteilijä. Producto Interto Bruto Por País en América Latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020.
6. Maailmanpankki. Argentiinan Maailmanpankki [Internet]. 2021.
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentiina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saatavana osoitteesta: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Globaali terveystieto [Internet]. 2018; Saatavana osoitteesta: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentiinan ministeri Anmat. Anmat Elegida Por Oms Como SEDE Para Concaluir El Desarrollo de la Herramienta de Aessuación de Sistemasregulationios [Internet]. 2018.
10. Regdesk. Yleiskatsaus Argentiinan lääkinnällisistä laitteista [Internet]. 2019.
11. Maatalouden teknologiakomitean koordinaattori. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Rekisteröi Trazabilidad [Internet]. 2021 [lainattu 18. toukokuuta 2021]. Saatavana osoitteesta: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Arvioi sairaalan katastrofivalmius monikriteerien päätöksentekomenetelmällä: Ota esimerkki turkkilaisten sairaaloiden avulla. Int J Katastrofiriskin vähentäminen [Internet]. Heinäkuu 2020; 101748.
13. Kestävyys [Internet]. 15. maaliskuuta 2021; 13 (6): 3221. Saatavana osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Rokote [Internet]. Toukokuu 2020; Saatavana osoitteesta: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/rokotteet8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19: n tango vaatii enemmän kuin kaksi: Argentiinan varhaisen pandemian vastauksen analyysi (tammikuu 2020-huhtikuu 2020). Int J Environ Res Kansanterveys [Internet]. 24. joulukuuta 2020; 18 (1): 73. Saatavana osoitteesta: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, PuliaFito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ilmakehän päästöjen muutokset ja niiden taloudelliset vaikutukset COVID-19-pandemisen lukituksen aikana Argentiinassa. Kestävyys [Internet]. 19. lokakuuta 2020; 12 (20): 8661. Saatavana osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/Su12208661
17. Corpart G. En Argentiina EN 2020, SE DREARON LAS CANTIDADES DEEQUIPOS Médicos Especializados [Internet]. 2021 [lainattu 17. toukokuuta 2021]. Saatavana osoitteesta: https://globalHealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-espesializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentiinan taloudellinen taantuma helpotti viimeisellä vuosineljänneksellä; Taloudellinen taantuma on kolmas vuosi. Reuters [Internet]. 2021; Saatavana osoitteesta: https://www.reuters.com/article/us-argentina-ekonomy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark on markkinoiden pääsykonsultointiyrityksen Bioaccessin perustaja ja toimitusjohtaja, joka työskentelee lääketieteellisten laitteiden yritysten kanssa auttaakseen heitä suorittamaan varhaiset toteutettavuuskliiniset tutkimukset ja kaupallistamaan innovaatiot Latinalaisessa Amerikassa. Julio on myös Latam MedTech Leaders Podcast: viikoittaisten keskustelujen isäntä Latinalaisen Amerikan onnistuneiden MedTech -johtajien kanssa. Hän on Stetsonin yliopiston johtavan häiritsevän innovaatio -ohjelman neuvottelukunnan jäsen. Hänellä on kandidaatin tutkinto sähkötekniikasta ja liiketalouden maisterin tutkinnosta.