Uutiset

Tällä hetkellä maailmassa on yli 10 000 lääkinnällistä laitetta. 1 Maiden on asetettava potilasturvallisuus etusijalle ja varmistettava korkealaatuisten, turvallisten ja tehokkaiden lääkinnällisten laitteiden saatavuus. 2,3 Latinalaisen Amerikan lääkinnällisten laitteiden markkinat kasvavat edelleen merkittävää vuosittaista kasvuvauhtia. Latinalaisen Amerikan ja Karibian maiden on tuotava yli 90 % lääkinnällisistä laitteista, koska paikallinen lääkinnällisten laitteiden tuotanto ja toimitus muodostavat alle 10 % niiden kokonaiskysynnästä.
Argentiina on Latinalaisen Amerikan toiseksi suurin maa Brasilian jälkeen. Noin 49 miljoonan asukkaan väestöllä se on alueen neljänneksi tiheimmin asuttu maa4 ja kolmanneksi suurin talous Brasilian ja Meksikon jälkeen, ja sen bruttokansantuote (BKT) on noin 450 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Argentiinan vuositulot henkeä kohti ovat 22 140 Yhdysvaltain dollaria, mikä on yksi Latinalaisen Amerikan korkeimmista.5
Tämän artikkelin tarkoituksena on kuvata Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmän ja sen sairaalaverkoston kapasiteettia. Lisäksi siinä analysoidaan Argentiinan lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen organisaatiota, toimintoja ja sääntelyyn liittyviä ominaisuuksia sekä sen suhdetta Mercado Común del Suriin (Mercosur). Lopuksi, ottaen huomioon Argentiinan makrotaloudelliset ja sosiaaliset olosuhteet, artikkelissa esitetään yhteenveto Argentiinan laitemarkkinoiden nykyisistä liiketoimintamahdollisuuksista ja haasteista.
Argentiinan terveydenhuoltojärjestelmä on jaettu kolmeen osajärjestelmään: julkinen, sosiaaliturva ja yksityinen. Julkiseen sektoriin kuuluvat kansalliset ja maakunnalliset ministeriöt sekä julkisten sairaaloiden ja terveyskeskusten verkosto, joka tarjoaa ilmaisia ​​lääketieteellisiä palveluja kaikille sitä tarvitseville, eli pohjimmiltaan ihmisille, jotka eivät ole oikeutettuja sosiaaliturvaan eivätkä pysty maksamaan siitä. Julkisen terveydenhuollon osajärjestelmälle saadaan varoja valtionvaroista, ja sosiaaliturvan osajärjestelmä maksaa säännöllisesti palveluistaan.
Sosiaaliturvan alijärjestelmä on pakollinen ja keskittyy "obra sociales" -ryhmiin (ryhmäterveyssuunnitelmat) varmistaen ja tarjoamalla terveyspalveluita työntekijöille ja heidän perheilleen. Useimmat ryhmäterveyssuunnitelmat rahoitetaan työntekijöiden ja heidän työnantajiensa lahjoituksilla, ja ne toimivat yksityisten toimittajien kanssa tehtyjen sopimusten kautta.
Yksityinen alijärjestelmä sisältää terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja terveydenhuollon laitoksia, jotka hoitavat suurituloisia potilaita, käyttöasteen edunsaajia ja yksityisiä vakuutuksenottajia. Tähän alijärjestelmään kuuluvat myös vapaaehtoiset vakuutusyhtiöt, joita kutsutaan "ennakkoon maksetuiksi lääkevakuutusyhtiöiksi". Vakuutusmaksujen kautta yksityishenkilöt, perheet ja työnantajat rahoittavat ennakkoon maksettuja sairausvakuutusyhtiöitä. 7 Argentiinan julkiset sairaalat muodostavat 51 % maan sairaaloiden kokonaismäärästä (noin 2 300), ja ne ovat viidenneksi eniten julkisia sairaaloita omaavien Latinalaisen Amerikan maiden joukossa. Sairaalapaikkojen suhde on 5,0 vuodepaikkaa 1 000 asukasta kohden, mikä on jopa korkeampi kuin OECD-maiden keskiarvo 4,7. Lisäksi Argentiinassa on yksi maailman korkeimmista lääkäreiden osuuksista, 4,2 lääkäriä 1 000 asukasta kohden, mikä ylittää OECD:n 3,5 ja Saksan (4,0), Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (3,0) sekä muiden Euroopan maiden keskiarvon. 8
Pan-Amerikan terveysjärjestö (PAHO) on listannut Argentiinan kansallisen elintarvike-, lääke- ja lääketieteellisen teknologian hallinnon (ANMAT) nelitasoiseksi sääntelyvirastoksi, mikä tarkoittaa, että se voidaan verrata Yhdysvaltain FDA:han. ANMAT vastaa lääkkeiden, elintarvikkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden, turvallisuuden ja korkean laadun valvonnasta ja varmistamisesta. ANMAT käyttää riskiperusteista luokitusjärjestelmää, joka on samanlainen kuin Euroopan unionissa ja Kanadassa käytetty järjestelmä lääkinnällisten laitteiden valtuutusten, rekisteröinnin, valvonnan, seurannan ja taloudellisten näkökohtien valvomiseen valtakunnallisesti. ANMAT käyttää riskiperusteista luokitusta, jossa lääkinnälliset laitteet jaetaan neljään luokkaan mahdollisten riskien perusteella: luokka I - pienin riski; luokka II - keskisuuri riski; luokka III - korkea riski; ja luokka IV - erittäin korkea riski. Jokaisen ulkomaisen valmistajan, joka haluaa myydä lääkinnällisiä laitteita Argentiinassa, on nimettävä paikallinen edustaja toimittamaan rekisteröintiprosessiin tarvittavat asiakirjat. Infuusiopumppu, ruiskupumppu ja ravintopumppu (ravitsemuspumppu) on luokiteltava IIb-luokan lääkinnällisiksi laitteiksi ja niiden tiedot on siirrettävä uuteen MDR-järjestelmään vuoteen 2024 mennessä.
Sovellettavien lääkinnällisten laitteiden rekisteröintimääräysten mukaan valmistajilla on oltava paikallinen toimisto tai jakelija, joka on rekisteröity Argentiinan terveysministeriöön, jotta ne voivat noudattaa parhaita valmistustapoja (BPM). Luokan III ja IV lääkinnällisten laitteiden valmistajien on toimitettava kliinisten tutkimusten tulokset laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. ANMAT:lla on 110 työpäivää aikaa arvioida asiakirja ja myöntää vastaava lupa; luokan I ja II lääkinnällisten laitteiden osalta ANMAT:lla on 15 työpäivää aikaa arvioida ja hyväksyä se. Lääkinnällisen laitteen rekisteröinti on voimassa viisi vuotta, ja valmistaja voi päivittää sitä 30 päivää ennen sen voimassaolon päättymistä. Luokan III ja IV tuotteiden ANMAT-rekisteröintitodistusten muutoksiin on yksinkertainen rekisteröintimekanismi, ja vastaus annetaan 15 työpäivän kuluessa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kautta. Valmistajan on myös toimitettava täydellinen historia laitteen aiemmista myynnistä muissa maissa. 10
Koska Argentiina on osa Mercado Común del Suria (Mercosur) – Argentiinan, Brasilian, Paraguayn ja Uruguayn muodostamaa kauppa-aluetta – kaikista maahantuoduista lääkinnällisistä laitteista kannetaan vero Mercosurin yhteisen ulkoisen tullitariffin (CET) mukaisesti. Verokanta vaihtelee 0 prosentista 16 prosenttiin. Maahantuotujen kunnostettujen lääkinnällisten laitteiden verokanta vaihtelee 0 prosentista 24 prosenttiin.10
COVID-19-pandemialla on ollut suuri vaikutus Argentiinaan. 12, 13, 14, 15, 16 Vuonna 2020 maan bruttokansantuote laski 9,9 %, mikä on suurin lasku 10 vuoteen. Tästä huolimatta kotimaan taloudessa on vuonna 2021 edelleen vakavia makrotaloudellisia epätasapainoja: hallituksen hintasääntelystä huolimatta vuotuinen inflaatiovauhti on vuonna 2020 edelleen jopa 36 %. 6 Korkeasta inflaatioasteesta ja talouden taantumasta huolimatta Argentiinan sairaalat ovat lisänneet perus- ja erikoislääkinnällisten laitteiden ostojaan vuonna 2020. Erikoislääkinnällisten laitteiden ostojen kasvu vuonna 2020 vuoteen 2019 verrattuna on: 17
Samalla ajanjaksolla vuosina 2019–2020 perusterveydenhuollon laitteiden hankinta Argentiinan sairaaloissa on lisääntynyt: 17
Mielenkiintoista kyllä, vuoteen 2019 verrattuna useiden kalliiden lääketieteellisten laitteiden määrä Argentiinassa kasvaa vuonna 2020, erityisesti vuonna, jolloin näitä laitteita vaativia kirurgisia toimenpiteitä peruttiin tai lykättiin COVID-19:n vuoksi. Vuoden 2023 ennuste osoittaa, että seuraavien ammattimaisten lääketieteellisten laitteiden vuotuinen kasvuvauhti (CAGR) kasvaa:17
Argentiina on maa, jossa on sekamuotoinen lääketieteellinen järjestelmä, jossa on valtion sääntelemiä julkisia ja yksityisiä terveydenhuoltopalveluntarjoajia. Sen lääkinnällisten laitteiden markkinat tarjoavat erinomaisia ​​liiketoimintamahdollisuuksia, koska Argentiinan on tuotava lähes kaikki lääkinnälliset tuotteet. Tiukasta valuuttasäännöstelystä, korkeasta inflaatiosta ja alhaisista ulkomaisista investoinneista huolimatta18 maahantuotujen perus- ja erikoislääkinnällisten laitteiden nykyinen suuri kysyntä, kohtuulliset viranomaishyväksyntäaikataulut, argentiinalaisten terveydenhuollon ammattilaisten korkeatasoinen akateeminen koulutus ja maan erinomaiset sairaalaominaisuudet tekevät Argentiinasta houkuttelevan kohteen lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka haluavat laajentaa jalanjälkeään Latinalaisessa Amerikassa.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos-makro. Argentiina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Tilastomies. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Saatavilla seuraavasta URL-osoitteesta: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Maailmanpankki. Argentiinan Maailmanpankki [Internet]. 2021. Saatavilla seuraavalta verkkosivustolta: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentiinan saludijärjestelmä. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saatavilla osoitteesta: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globaalit terveystiedot [Internet]. 2018; saatavana osoitteesta: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentiinan ministeri Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Saatavilla osoitteesta: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Yleiskatsaus Argentiinan lääkinnällisiä laitteita koskeviin määräyksiin [Internet]. 2019. Saatavilla osoitteesta: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Maatalousteknologiakomitean koordinaattori. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [lainattu 18.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Sairaaloiden katastrofivalmiuden arviointi monikriteerisen päätöksentekomenetelmän avulla: Otetaan esimerkiksi turkkilaiset sairaalat. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Heinäkuu 2020; 101748. Saatavilla osoitteesta: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ym. COVID-19-pandemian vaikutus kansan mielenterveyteen: laaja narratiivinen kommenttiraita. Kestävyys [Internet]. 15. maaliskuuta 2021; 13(6):3221. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ym. Ryhmävaikutuksesta johtuva väestön immuniteetin dynamiikka COVID-19-pandemian aikana. Rokote [Internet]. Toukokuu 2020; saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tangon käyttö COVID-19-potilaiden hoidossa vaatii enemmän kuin kaksi: analyysin Argentiinan pandemian varhaisesta torjunnasta (tammikuu 2020 – huhtikuu 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. joulukuuta 2020; 18(1):73. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Muutokset ilmakehään joutuvissa päästöissä ja niiden taloudelliset vaikutukset COVID-19-pandemian aikana Argentiinassa. Kestävä kehitys [Internet]. 19. lokakuuta 2020; 12(20): 8661. Saatavilla osoitteesta: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [lainattu 17.5.2021 alkaen]. Saatavilla osoitteesta: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentiinan talouden taantuma helpotti neljännellä neljänneksellä; talouden taantuma on kolmas vuosi peräkkäin. Reuters [Internet]. 2021; Saatavilla osoitteesta: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark on bioaccessin perustajajäsen ja toimitusjohtaja. Bioaccess on markkinoillepääsyyn erikoistunut konsulttiyritys, joka työskentelee lääkinnällisten laitteiden yritysten kanssa auttaakseen niitä suorittamaan varhaisia ​​kliinisiä toteutettavuustutkimuksia ja kaupallistamaan innovaatioitaan Latinalaisessa Amerikassa. Julio juontaa myös LATAM Medtech Leaders -podcastia, jossa keskustellaan viikoittain menestyneiden lääketieteellisten alan johtajien kanssa Latinalaisessa Amerikassa. Hän on Stetsonin yliopiston johtavan disruptiivisen innovaatio-ohjelman neuvottelukunnan jäsen. Hänellä on elektroniikkatekniikan kandidaatin tutkinto ja liiketalouden maisterin tutkinto.