Uutiset

Kolme ohjeita lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien hakua

Tietokanta, tuotteenimi ja valmistajan nimi ovat lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumien seurannan kolme pääohjausta.

Lääketieteellisten laitteiden haittavaikutusten haku voidaan suorittaa tietokannan suuntaan, ja eri tietokannoilla on omat ominaisuutensa. Esimerkiksi Kiinan lääketieteellisten laitteiden haittavaikutukset Tiedot ilmoittaa säännöllisesti tietyntyyppisten tuotteiden haitallisista tapahtumista, kun taas lääketieteellisten laitteiden hälytystiedotteissa luetellut lääketieteelliset laitteet tulevat pääasiassa Yhdysvalloista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Australiasta ja Kanadan lääketieteellisestä laitteesta VAROITUS- JA PALAUTUKSET KOTI- JA KOTI -ALUEEN TIEDOT Kotimaista ilmoitettuja tietoja; Yhdysvaltojen Maude -tietokanta on täydellinen tietokanta, kunhan Yhdysvaltojen FDA: n määräysten mukaisesti ilmoitetut lääkinnälliset haittavaikutukset syötetään tietokantaan; Lääketieteellisten laitteiden haittavaikutukset / Muista / hälytystiedot liittyvät maista ja alueista, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Kanadassa, Australiassa ja Saksassa, päivitetään säännöllisesti. Lääketieteellisten laitteiden haittavaikutusten hakemiseksi tietokannan suuntaan se voidaan seuloa avainsanojen mukaan, ja se voidaan myös hakea tarkasti rajoittamalla aikaa tai avainsanan sijaintia.

Jos haluat suorittaa lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien hakua tuotenimen suuntaan, voit syöttää odotetun lääkinnällisen laitteen tuotteen nimen tietokannan haku -sivulle hakua varten, eikä sinun yleensä tarvitse kirjoittaa liian tiettyä tuotteenimiä.

Kun etsit lääkinnällisen laiteyrityksen nimen mukaan, jos yritys on ulkomaisten rahoittama yritys, on tarpeen kiinnittää huomiota yrityksen nimen, kuten tapauksen, lyhenteen, eri esittämiseen, jne.

Haittavaikutusten analyysi tietyistä tapauksista

Lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumien seurantatutkimusraportin sisältö voi sisältää, mutta rajoittumatta, lyhyen yleiskuvan lääketieteellisten laitteiden haittavaikutuksen seurannan tarkoitukseen ja seurantasuunnitelmaan; Tietolähteiden seuranta; haittavaikutuksen aikataulu; haittavaikutusten lukumäärä; raporttien lähde; haittavaikutusten syyt; haittavaikutusten seuraukset; erilaisten haittavaikutusten osuus; haittavaikutuksiin toteutetut toimenpiteet; ja; Seurantatiedot ja seurantaprosessi voivat tarjota inspiraatiota tekniseen tarkasteluun, tuotteiden markkinoinnin jälkeen tai valmistusyritysten riskienhallintaan.

Suuren tietomäärän vuoksi 219 tietoa haettiin rajoittamalla ”ProductCode” kesäkuuhun 2019. Sen jälkeen kun analyysiin sisältyi 19 kappaletta ei -haitallisia tapahtumia, loput 200 kappaletta sisällytettiin. Tietokannan tiedot poimitaan yksi kerrallaan käyttämällä Microsoft Excel -ohjelmistoa kerättyjä tietoja raportin lähteestä, lääketieteellisistä laitteista liittyvät tiedot (mukaan lukien valmistajan nimi, tuotteenimi, lääketieteellinen laite, lääketieteellinen laiteongelmat), haittavaikutusten esiintymisaika, jolloin FDA sai haittatapahtumia, haittatapahtumien haittatapahtumien aiheuttamat haittatapahtumat ja sitten analysoivat sitten haittatapahtumien tapahtumien sijainnit. Yhteenveto, ja parannustoimenpiteet esitettiin toiminnan näkökohdista, proteesin suunnittelusta ja leikkauksen jälkeisestä hoitotyöstä. Yllä olevaa analyysiprosessia ja sisältöä voidaan käyttää vertailuna samanlaisten lääketieteellisten laitteiden haittavaikutusten analysointiin.

Haittavaikutusten analyysi riskienhallinnan tason parantamiseksi

Lääketieteellisten laitteiden haittavaikutusten yhteenvetolla ja analysoinnilla on tietty vertailun merkitys lääketieteellisten laitteiden sääntelyosastoille, tuotanto- ja käyttöyrityksille ja käyttäjille riskienhallinnan toteuttamiseksi. Sääntelyosastolle lääketieteellisten laitteiden asetusten, sääntöjen ja normatiivisten asiakirjojen formulaatio ja tarkistaminen voidaan suorittaa yhdessä haittavaikutusten analyysituloksien kanssa, jotta voidaan noudatettava riskienhallinnan ja lääkinnällisten laitteiden hallinnan ja hallinnan. Vahvista lääkinnällisten laitteiden markkinointivalvontaa, kerää ja tiivistää lääketieteellisten laitteiden haittavaikutukset, varoittaminen ja muistaminen säännöllisesti ja vapauta ilmoituksen ajoissa. Samanaikaisesti vahvistaa lääketieteellisten laitteiden valmistajien valvontaa, standardisoi niiden tuotantoprosessia ja vähentää tehokkaasti lähteestä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Lisäksi meidän pitäisi jatkaa tieteellisen tutkimuksen edistämistä lääkinnällisten laitteiden valvonnasta ja rakentaa arviointijärjestelmä, joka perustuu tarkkaan riskinhallintaan.

Lääketieteellisten laitosten tulisi vahvistaa koulutusta ja hallintaa, jotta lääkärit voivat hallita tavanomaisia ​​toimintavaatimuksia ja laitteiden käyttötaitoja ja vähentää haittavaikutusten todennäköisyyttä. Lääketieteellisen ja tekniikan yhdistelmän vahvistamiseksi edelleen ja kehottaa lääkäreitä kommunikoimaan lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoiden kanssa lääkinnällisten laitteiden kliinisessä käytössä olevista ongelmista, jotta lääkärillä voi olla kattavampi käsitys käytetyistä lääkinnällisistä laitteista ja auttaa myös lääketieteellisten laitteiden suunnittelijoita suunnittelemaan tai parantamaan lääketieteellisiä laitteita. Lisäksi kliinistä kuntoutusohjeita olisi vahvistettava muistuttamaan potilaita avainkohdista implanttien ennenaikaisen epäonnistumisen estämiseksi ennenaikaisen toiminnan tai väärän toiminnan vuoksi. Samanaikaisesti lääkäreiden tulisi parantaa tietoisuuttaan lääketieteellisistä laitteiden haittavaikutuksista, välttää lääketieteellisten laitteiden käytön riski ja kerätä ja ilmoittaa lääketieteellisten laitteiden haittavaikutuksista.