Uutiset

Kolme suuntaa lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumien hakemiseen

Tietokanta, tuotteen nimi ja valmistajan nimi ovat lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien seurannan kolme pääsuuntaa.

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien haku voidaan tehdä tietokannan suuntaan, ja eri tietokannoilla on omat ominaisuutensa. Esimerkiksi Kiinan lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumia koskeva tiedote ilmoittaa säännöllisesti tietyntyyppisten tuotteiden haittatapahtumista, kun taas lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat, jotka on lueteltu lääkinnällisten laitteiden hälytystiedotteessa, tulevat pääasiassa Yhdysvalloista, Isosta-Britanniasta, Australiasta ja Kanadasta. kodin ja alueen varoitus- tai palautustiedot eivät ole kotimaisia ​​raportoituja tietoja; Yhdysvaltojen MAUDE-tietokanta on täydellinen tietokanta, kunhan lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumat, joista on ilmoitettu Yhdysvaltojen FDA:n määräysten mukaisesti, sisällytetään tietokantaan; lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumiin / takaisinkutsuihin / hälytystietoihin liittyviä tietokantoja maista ja alueista, kuten Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Kanadasta, Australiasta ja Saksasta, päivitetään säännöllisesti. Lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumien hakemiseksi tietokannan suuntaan se voidaan seuloa avainsanojen mukaan, ja se voidaan myös hakea tarkasti rajoittamalla aikaa tai avainsanan sijaintia.

Suorittaaksesi lääketieteellisten laitteiden haittatapahtumien haun tuotteen nimen suuntaan, voit syöttää odotetun lääkinnällisen laitteen tuotteen nimen tietokannan hakusivulle hakua varten, eikä sinun yleensä tarvitse syöttää liian tarkkaa tuotteen nimeä.

Lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen nimen mukaan haettaessa, jos yritys on ulkorahoitteinen yritys, on huomioitava yrityksen nimen erilainen esitystapa, kuten kirjainkoko, lyhenne jne.

Haittavaikutusten analyysi tietyistä tapauksista

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien seurantatutkimusraportin sisältö voi sisältää, mutta ei rajoittuen, lyhyen yleiskatsauksen lääkinnällisten laitteiden haittatapahtuman seurantatarkoituksesta ja seurantasuunnitelmasta; tietolähteiden seuranta; haittatapahtumien hakuaika; haittatapahtumien määrä; raporttien lähde; haittatapahtumien syyt; haittatapahtumien seuraukset; erilaisten haittatapahtumien osuus; toimenpiteet haittatapahtumien varalta; ja; Seurantatiedot ja seurantaprosessi voivat tarjota inspiraatiota tekniseen katsaukseen, tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan tai valmistusyritysten riskienhallintaan.

Tietojen suuren määrän vuoksi haettiin 219 tietoa rajoittamalla "tuotekoodi" kesäkuuhun 2019. Sen jälkeen kun 19 ei-haittatapahtumatietoa oli poistettu, loput 200 tietoa sisällytettiin analyysiin. Tietokannan tiedot poimitaan yksitellen Microsoft Excel -ohjelmistolla raportin lähteestä kerätyt tiedot, lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät tiedot (mukaan lukien valmistajan nimi, tuotteen nimi, lääkinnällisen laitteen tyyppi, lääkinnällisen laitteen ongelmat) , haittatapahtumien esiintymisaika, aika, jolloin FDA sai haittatapahtumia, haittatapahtumien tyyppi, haittatapahtumien syyt ja sitten analysoitiin haittatapahtumien sijainti Haittatapahtumien tärkeimmät syyt koottiin yhteen ja parannustoimenpiteet leikkauksen, proteesien suunnittelun ja leikkauksen jälkeisen hoitotyön näkökulmasta. Yllä olevaa analyysiprosessia ja sisältöä voidaan käyttää vertailukohtana vastaavien lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien analysoinnissa.

Haitallisten tapahtumien analysointi riskienhallinnan tason parantamiseksi

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien yhteenvedolla ja analysoinnilla on tietty referenssimerkitys lääkinnällisten laitteiden valvontaosastoille, tuotanto- ja käyttöyrityksille ja käyttäjille riskienhallinnan toteuttamisessa. Sääntelyosastolla lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten, sääntöjen ja normatiivisten asiakirjojen muotoilu ja tarkistaminen voidaan suorittaa yhdessä haittatapahtumien analyysitulosten kanssa, jotta lääkinnällisten laitteiden riskien hallinnassa ja hallinnassa on noudatettava lakeja ja määräyksiä. . Vahvistaa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, kerätä ja tiivistää lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumia, varoitus- ja takaisinkutsutietoja säännöllisesti ja julkaista tiedote ajoissa. Samalla on vahvistettava lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvontaa, standardoitava niiden tuotantoprosessi ja vähennettävä tehokkaasti haitallisten tapahtumien todennäköisyyttä lähteestä. Lisäksi meidän tulee jatkaa lääkinnällisten laitteiden valvonnan tieteellisen tutkimuksen edistämistä ja rakentaa tarkkaan riskienhallintaan perustuva arviointijärjestelmä.

Lääketieteellisten laitosten tulee vahvistaa koulutusta ja johtamista, jotta kliinikot voivat hallita vakiotoimintavaatimukset ja laitteiden käyttötaidot ja vähentää haittatapahtumien todennäköisyyttä. Vahvistaa entisestään lääketieteen ja tekniikan yhdistämistä ja kehottaa kliinikkoja kommunikoimaan lääkinnällisten laitteiden suunnitteluinsinöörien kanssa lääketieteellisten laitteiden kliinisen käytön ongelmista, jotta kliinikoilla olisi kattavampi käsitys käytetyistä lääkinnällisistä laitteista ja he voivat myös auttaa lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoita suunnittelemaan tai parantamaan lääkinnällisiä laitteita paremmin. Lisäksi kliinisen kuntoutuksen ohjausta tulisi vahvistaa, jotta potilaita muistutetaan tärkeimmistä kohdista, joilla estetään implanttien ennenaikainen epäonnistuminen ennenaikaisen toiminnan tai väärän toiminnan vuoksi. Samaan aikaan kliinikoiden tulee parantaa tietoisuuttaan lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumista, välttää lääkinnällisten laitteiden käytön riskiä ja kerätä ja raportoida ajoissa lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumista.