Uutiset

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien hakemisen kolme suuntaa

Tietokanta, tuotteen nimi ja valmistajan nimi ovat lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien seurannan kolme pääsuuntaa.

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien haku voidaan suorittaa tietokannan kautta, ja eri tietokannoissa on omat ominaisuutensa. Esimerkiksi Kiinan lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumatiedote ilmoittaa säännöllisesti tietyn tyyppisten tuotteiden haittatapahtumista, kun taas lääkinnällisten laitteiden hälytystiedotteissa luetellut lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat tulevat pääasiassa Yhdysvalloista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Australiasta ja Kanadasta. Kotimaan ja alueen lääkinnällisten laitteiden varoitukset tai takaisinvetotiedot eivät ole kotimaassa raportoituja tietoja. Yhdysvaltojen MAUDE-tietokanta on täydellinen tietokanta, kunhan Yhdysvaltojen FDA:n määräysten mukaisesti raportoidut lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat syötetään tietokantaan. Maiden ja alueiden, kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Kanadan, Australian ja Saksan, lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumiin/takaisinvetoon/varoitustietoihin liittyviä tietokantoja päivitetään säännöllisesti. Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien hakemiseksi tietokannasta sitä voidaan seuloa avainsanojen mukaan, ja se voidaan hakea tarkasti myös rajaamalla aikaa tai avainsanan sijaintia.

Lääkinnällisen laitteen haittavaikutusten hakemiseksi tuotenimen suunnassa voit syöttää odotetun lääkinnällisen laitteen tuotenimen tietokannan hakusivulle. Yleensä ei tarvitse syöttää liian tarkkaa tuotenimeä.

Kun lääkinnällisten laitteiden yrityksen nimeä haetaan ja kyseessä on ulkomailla rahoitettu yritys, on kiinnitettävä huomiota yrityksen nimen erilaisiin esitystapoihin, kuten kirjainkokoon, lyhenteeseen jne.

Haittavaikutusten haun analyysi erityisistä tapauksista

Lääkinnällisen laitteen haittatapahtumien seurantaa koskevan tutkimusraportin sisältö voi sisältää muun muassa lyhyen yleiskatsauksen lääkinnällisen laitteen haittatapahtumien seurannan tarkoituksesta ja seurantasuunnitelmasta; seurantatietojen lähteet; haittatapahtumien haun aikaväli; haittatapahtumien lukumäärä; raporttien lähteet; haittatapahtumien syyt; haittatapahtumien seuraukset; eri haittatapahtumien osuudet; haittatapahtumien johdosta toteutetut toimenpiteet; ja; Seurantatiedot ja seurantaprosessi voivat tarjota inspiraatiota tekniseen tarkasteluun, tuotteiden markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan tai valmistusyritysten riskienhallintaan.

Suuren tietomäärän vuoksi haettiin 219 tietoa rajaamalla ”productcode” kesäkuuhun 2019. Kun 19 muuta kuin haittatapahtumatietoa oli poistettu, loput 200 tietoa sisällytettiin analyysiin. Tietokannan tiedot on poimittu yksi kerrallaan Microsoft Excel -ohjelmistolla raportin lähteestä kerätyistä tiedoista, lääkinnälliseen laitteeseen liittyvistä tiedoista (mukaan lukien valmistajan nimi, tuotteen nimi, lääkinnällisen laitteen tyyppi, lääkinnällisen laitteen ongelmat), haittatapahtumien esiintymisajasta, ajankohdasta, jolloin FDA vastaanotti haittatapahtumatiedot, haittatapahtumien tyypistä ja syistä. Tämän jälkeen analysoitiin haittatapahtumien sijainti. Haittavaikutusten pääasialliset syyt tiivistettiin ja esitettiin parannustoimenpiteitä leikkauksen, proteesien suunnittelun ja leikkauksen jälkeisen hoitotyön näkökulmasta. Yllä olevaa analyysiprosessia ja -sisältöä voidaan käyttää referenssinä vastaavien lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien analysoinnissa.

Haittatapahtumien analysointi riskienhallinnan parantamiseksi

Lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien yhteenvedolla ja analysoinnilla on tietty viitearvo lääkinnällisten laitteiden sääntelyosastoille, tuotanto- ja toimintayrityksille sekä käyttäjille riskienhallinnan suorittamiseksi. Sääntelyosaston kannalta lääkinnällisten laitteiden määräysten, sääntöjen ja normatiivisten asiakirjojen laatiminen ja tarkistaminen voidaan suorittaa yhdessä haittatapahtumien analyysitulosten kanssa, jotta lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnassa ja hallinnassa noudatetaan lakeja ja määräyksiä. Lääkinnällisten laitteiden markkinoille tulon jälkeistä valvontaa on vahvistettava, lääkinnällisten laitteiden haittatapahtuma-, varoitus- ja takaisinvetotiedot on kerättävä ja tiivistettävä säännöllisesti ja niistä on tiedotettava ajoissa. Samalla on vahvistettava lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvontaa, standardoitava niiden tuotantoprosessia ja vähennettävä tehokkaasti haittatapahtumien todennäköisyyttä lähteestä lähtien. Lisäksi meidän on jatkettava lääkinnällisten laitteiden valvontaa koskevan tieteellisen tutkimuksen edistämistä ja rakennettava tarkkaan riskienhallintaan perustuva arviointijärjestelmä.

Lääketieteellisten laitosten tulisi vahvistaa koulutusta ja johtamista, jotta lääkärit hallitsevat vakiotoimintavaatimukset ja laitteiden käyttötaidot ja vähentävät haittatapahtumien todennäköisyyttä. Lääketieteen ja tekniikan yhdistelmää tulisi vahvistaa entisestään ja kehottaa lääkäreitä kommunikoimaan lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoiden kanssa lääkinnällisten laitteiden kliinisessä käytössä havaituista ongelmista, jotta lääkäreillä olisi kattavampi käsitys käytetyistä lääkinnällisistä laitteista ja he voisivat myös auttaa lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoita suunnittelemaan tai parantamaan lääkinnällisiä laitteita paremmin. Lisäksi kliinisen kuntoutuksen ohjausta tulisi vahvistaa, jotta potilaita muistutetaan keskeisistä asioista, joilla estetään implanttien ennenaikainen vikaantuminen ennenaikaisen toiminnan tai virheellisen käytön vuoksi. Samalla lääkäreiden tulisi parantaa tietoisuuttaan lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumista, välttää lääkinnällisten laitteiden käytön riskejä ja kerätä ja raportoida lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumat ajoissa.