Uutiset

Caesarea, Israel, 13. kesäkuuta 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” tai “Yhtiö”), minimaalisesti invasiivista kryoterapiaa (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd.” (“IceCure”, IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghain kokonaan omistama tytäryhtiö”), allekirjoitti sopimuksen IceSense3-kryoablaatiojärjestelmän rakentamisesta Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd.:n (“Shanghai Medtronic”), joka on Medtronic Corporationin (NYSE: MDT) (“Medtronic”) tytäryhtiö, ja Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd.:n (“Turing”) kanssa. Ensimmäisten IceSense3-järjestelmien toimitusten odotetaan tapahtuvan vuonna 2022.
Medtronic Shanghaista tulee IceSense3:n ja sen kertakäyttöisten antureiden yksinoikeudellinen jakelija Manner-Kiinassa aluksi kolmen vuoden ajaksi, ja vähimmäisostotavoitteena on tänä aikana 3,5 miljoonaa dollaria. Lisäksi Shanghai Medtronic ei Manner-Kiinassa investoi suoraan tai epäsuorasti mihinkään IceSense3:n kanssa kilpailevaan tuotteeseen eikä käy sillä kauppaa, myy, markkinoi, mainosta tai tarjoa sitä jakelusopimuksen voimassaoloaikana ja sen jälkeen kuuden (6) kuukauden ajan. Turing vastaa IceSense3-järjestelmän maahantuonnista, asennuksesta ja jälkimarkkinointipalvelusta Manner-Kiinassa, kun taas Medtronic Shanghai hoitaa kaiken markkinoinnin, myynnin ja tietyt ammatilliset koulutukset.
IceSense3-järjestelmäkonsoli on Kiinan kansallisen lääketuoteviraston (”NMPA”) hyväksymä. IceCure on hakenut rekisteröintitodistuksen muutosta kertakäyttöisten antureiden hyväksymiseksi. Hyväksynnän jälkeen yritys voisi markkinoida IceSense3-kertakäyttöisiä kryoluotaimiaan kaupalliseen käyttöön. IceCure odottaa saavansa NMPA:n hyväksynnän antureille vuoden 2022 loppuun mennessä.
”Shanghai Medtronic ja Turing ovat meille ihanteellisia kumppaneita Manner-Kiinassa, missä kryoablaatioteknologian markkinaosuus on tällä hetkellä alhainen. Näemme erinomaisen tilaisuuden IceSense3-kryoablaatiojärjestelmämme laajamittaiseen käyttöönottoon Manner-Kiinassa, markkinoilla, jotka kasvavat erittäin nopeasti. Tämä parantaa tuloksia”, sanoi IceCuren toimitusjohtaja Eyal Shamir. ”Osana maailman suurinta lääkinnällisten laitteiden valmistajaa Shanghai Medtronicilla on kokemusta ja markkinavoimaa, jotka mahdollistavat IceSense3:n nopean markkinoilletulon ja tarjoavat turvallisen, tehokkaan ja kustannustehokkaan hoidon varhaisvaiheen rintasyöpään ja muihin käyttöaiheisiin.”
”IceCurella on maailman johtava kasvainten kryoablaatioratkaisu”, sanoo Jing Yu, Medtronic Shanghain Skull, Spine and Orthopedic Technologies -yksikön varatoimitusjohtaja ja toimitusjohtaja. Kumppanuus IceCuren ja Turing Medicalin kanssa täydentää Medtronic Shanghain tuotevalikoimaa onkologisessa neurokirurgiassa. Toivomme, että tämä yhteistyö edistää kryoablaation kliinistä soveltamista ja hyödyttää useampia kasvainpotilaita. Odotamme myös innolla yhteistyötä useampien kumppaneiden kanssa nopeuttaaksemme edistyneiden lääketieteellisten ratkaisujen käyttöönottoa ja käyttöönottoa, jotka auttavat ratkaisemaan keskeisiä kasvainten hoidon haasteita. Kiinan terveyssektori.
Turingin toimitusjohtaja Lin Youjia lisäsi: ”Yhteistyössä Shanghai Medtronicin ja IceCuren kanssa olemme sitoutuneet aloittamaan IceSense3-järjestelmän käyttöönoton ja nopean asennuksen Manner-Kiinassa. Valtakunnallinen läsnäolomme Manner-Kiinassa varmistaa, että lääketieteelliset keskukset saavat erinomaista teknistä tukea ja palvelua, ja he ovat käyttäneet heidän IceSense3-järjestelmää jo pitkään.”
IceCure Shanghai solmi 12. kesäkuuta 2022 (”voimaantulopäivä”) yksinoikeudellisen myynti- ja jakelusopimuksen (”jakelusopimus”) Shanghai Medtronicin ja Turingin kanssa IceSense3:sta ja kertakäyttöisistä antureista (”tuotteet”) aluksi 36 kuukauden ajaksi, ja tämän ajanjakson vähimmäisostotavoite on 3,5 miljoonaa dollaria (”vähimmäistostotavoite”). Jakelusopimuksen mukaan IceCure Shanghai myy Turingin tuotteita ja Turing tuo tuotteita Israelista Manner-Kiinaan ja myy ne sitten edelleen Medtronic Shanghaille. Medtronic Shanghai vastaa muun muassa: (i) tuotteen markkinoinnista ja myynninedistämisestä Manner-Kiinassa; (ii) tuotteen lääketieteellisen koulutuksen järjestämisestä Manner-Kiinassa. Turing vastaa varastoinnista, logistiikasta, takuusta, koulutuksesta ja muusta tuesta ja myynnin jälkeisistä palveluista.
Jakelusopimuksen ehtojen mukaisesti Shanghai Medtronicilla on oikeus jatkaa jakelusopimuksen voimassaoloaikaa kolmella vuodella, jos se saavuttaa kumulatiivisen kolmen vuoden vähimmäisostotavoitteen, edellyttäen, että uudesta vähimmäisostotavoitteesta sovitaan. Jakelijasopimus voidaan irtisanoa tietyissä olosuhteissa, mukaan lukien maksuhäiriömerkintä, olennainen maksuhäiriömerkintä tai maksukyvyttömyys.
Lisäksi IceCure Shanghai on jakelijasopimuksen ehtojen mukaisesti vastuussa kaikkien sellaisten viranomaishyväksyntöjen ("Viranomaishyväksynnät") hankkimisesta ja ylläpitämisestä, joita tarvitaan Tuotteiden markkinointiin, myynninedistämiseen, jakeluun, myyntiin ja käyttöön Manner-Kiinassa. NMPA, sen paikallinen sivuliike tai muu valtion virasto ("Sääntelyviranomainen"). IceCure Shanghai on saanut IceSense3-järjestelmäkonsolille viranomaishyväksynnän ja tarvitsee IceSense3-kertakäyttöisen kryoluotaimen viranomaishyväksynnän kaupallisiin toimenpiteisiin yhdeksän kuukauden kuluessa jakelusopimuksen voimaantulopäivästä. Shanghai Medtronicilla on oikeus irtisanoa jakelusopimus, jos IceCure Shanghai ei saa kryoluotaimille viranomaishyväksyntää siihen mennessä.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) kehittää ja markkinoi ProSense®-laitetta, edistynyttä nestemäistä typpeä käyttävää kryoablatiivista hoitoa kasvainten (hyvänlaatuisten ja syöpäkasvainten) hoitoon kryoterapialla, ensisijaisesti rinta-, munuais-, luu- ja keuhkosyöpien hoitoon. Sen minimaalisesti invasiivinen teknologia tarjoaa turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon sairaalahoidossa tehtävälle kasvainten poistoleikkaukselle suhteellisen lyhyellä leikkausajalla ja helpolla kirurgisella toimenpiteellä. Tähän mennessä järjestelmää markkinoidaan ja markkinoidaan maailmanlaajuisesti FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin, ja sillä on CE-merkintä Euroopassa.
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausuntoja vuoden 1995 yksityisten arvopapeririitojen uudistuslain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ja muiden liittovaltion arvopaperilakien "turvasatama"-säännösten mukaisesti. Sanat, kuten "odottaa", "odottaa", "aikoa", "suunnitella", "uskoa", "aikoa", "arvioida" ja vastaavat ilmaisut tai näiden sanojen muunnelmat on tarkoitettu viittaamaan tulevaisuutta koskeviin lausuntoihin. Esimerkiksi IceCure käyttää tässä lehdistötiedotteessa olevia tulevaisuutta koskevia lausuntoja keskustellessaan jakelusopimuksista Shanghai Medtronicin ja Turingin kanssa, yhtiön sääntelystrategiasta, kaupallistamistoiminnasta ja yhtiön kryoablaatiojärjestelmien markkinamahdollisuuksista Manner-Kiinassa. Koska tällaiset lausunnot liittyvät tuleviin tapahtumiin ja perustuvat IceCuren nykyisiin odotuksiin, ne ovat alttiita erilaisille riskeille ja epävarmuustekijöille, ja IceCuren todelliset tulokset, suorituskyky tai saavutukset voivat poiketa tässä lehdistötiedotteessa kuvatuista tai vihjatuista lausunnoista. Eroja on merkittäviä. Tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tai siinä epäsuorasti esitetyt tulevaisuutta koskevat lausunnot ovat alttiita muille riskeille ja epävarmuustekijöille, joista monet ovat yhtiön vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella, mukaan lukien ne, jotka on kuvattu yhtiön SEC:lle 1. huhtikuuta 2022 jätetyn lomakkeella 20-F olevan vuosikertomuksen ”Riskitekijät”-osiossa. Vuosikertomus on saatavilla SEC:n verkkosivuilla osoitteessa www.sec.gov. Yhtiö ei ole velvollinen päivittämään näitä lausumia tarkistusten tai muutosten varalta tämän lehdistötiedotteen päivämäärän jälkeen, ellei laki sitä edellytä.