Uutiset

Uusi koronaviruspandemia (COVID-19) leviää parhaillaan. Maailmanlaajuinen leviäminen testaa jokaisen maan kykyä torjua epidemiaa. Kiinan epidemian ehkäisyn ja valvonnan myönteisten tulosten jälkeen monet kotimaiset yritykset aikovat mainostaa tuotteitaan auttaakseen muita maita ja alueita yhdessä torjumaan epidemiaa. Kauppaministeriö, tullivirasto ja Kiinan lääkevirasto antoivat 31. maaliskuuta 2020 yhteisen tiedotteen koronavirusepidemian ehkäisyyn liittyvistä lääkinnällisistä laitteista (kuten havaitsemispakkauksista, lääketieteellisistä maskeista, lääketieteellisistä suojavaatteista, hengityskoneista ja infrapunalämpömittareista), jossa määrätään, että 1. huhtikuuta alkaen tällaisten tuotteiden viejien on todistettava, että heillä on Kiinassa lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistus ja että ne täyttävät viejämaiden tai -alueiden laatustandardit. Tulli voi vapauttaa tavarat vasta, kun ne on sertifioitu kelpoisiksi.

Yhteinen ilmoitus osoittaa, että Kiina pitää vientiin vietävien lääkintätarvikkeiden laatua erittäin tärkeänä. Seuraavassa on yhteenveto joistakin ongelmista, jotka on helppo sekoittaa Euroopan unioniin ja Yhdysvaltoihin vietäessä.

Euroopan unioni

(1) Tietoja CE-merkinnästä

CE on Euroopan yhteisö. CE-merkintä on EU:n sääntelymalli EU:ssa luetelluille tuotteille. EU:n markkinoilla CE-sertifiointi kuuluu pakolliseen sertifiointisäännöksiin. Haluttiinpa sitten, että EU:n yritysten valmistamat tuotteet tai muissa maissa valmistetut tuotteet liikkuvat vapaasti EU:n markkinoilla, CE-merkintä on liitettävä osoittamaan, että tuotteet täyttävät uuden teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin menetelmän perusvaatimukset. Henkilönsuojaimia koskevien vaatimusten ja lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten (MDD/MDR) mukaisesti EU:hun vietävät tuotteet olisi merkittävä CE-merkinnällä.

(2) Tietoja sertifikaateista

CE-merkinnän kiinnittäminen on viimeinen vaihe ennen tuotteen markkinoille tuloa, ja se osoittaa, että kaikki menettelyt on suoritettu. Henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD/MDR) vaatimusten mukaisesti Euroopan unionin tunnustaman ilmoitetun laitoksen (NB) on arvioitava henkilönsuojaimet (kuten luokan III henkilönsuojaimet) tai lääkinnälliset laitteet (kuten luokan I lääketieteellisten maskien sterilointi). Lääkinnällisen laitteen CE-sertifikaatin on oltava ilmoitetun laitoksen myöntämä, ja todistuksessa on oltava ilmoitetun laitoksen numero eli yksilöllinen nelinumeroinen koodi.

(3) Esimerkkejä epidemioiden ehkäisyyn tarkoitettujen tuotteiden vaatimuksista

1. Maskit jaetaan lääketieteellisiin maskeihin ja henkilökohtaisiin suojamaskeihin.

Standardin EN14683 mukaan maskit jaetaan kahteen luokkaan: tyyppi I ja tyyppi II / IIR. Tyypin I maski soveltuu vain potilaille ja muille ihmisille infektio- ja leviämisriskin vähentämiseksi, erityisesti tartuntatautien tai epidemioiden yhteydessä. Tyypin II maskia käyttävät pääasiassa lääkärit leikkaussaleissa tai muissa lääketieteellisissä ympäristöissä, joissa on vastaavia vaatimuksia.

2. Suojavaatetus: Suojavaatetus jaetaan lääketieteellisiin suojavaatteisiin ja henkilökohtaisiin suojavaatteisiin, ja sen hallintavaatimukset ovat pohjimmiltaan samanlaiset kuin maskeilla. Lääketieteellisten suojavaatteiden eurooppalainen standardi on EN14126.

(4) Viimeisimmät uutiset

EU 2017/745 (MDR) on uusi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Asetuksen 93/42/ETY (MDD) päivitettynä versiona asetus tulee voimaan ja pannaan kokonaisuudessaan täytäntöön 26. toukokuuta 2020. Euroopan komissio ilmoitti 25. maaliskuuta ehdotuksesta MDR-asetuksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi vuodella. Ehdotus toimitettiin huhtikuun alussa Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksyttäväksi ennen toukokuun loppua. Sekä MDD että MDR määrittelevät tuotteen suorituskyvyn käyttäjien terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.