Uutiset

Tällä hetkellä uusi koronavirus (COVID-19) pandemia leviää. Globaali leviäminen on jokaisen maan kyky torjua epidemiaa. Epidemian ehkäisyn ja valvonnan positiivisten tulosten jälkeen Kiinassa monet kotimaiset yritykset aikovat edistää tuotteitaan auttaakseen muita maat ja alueet vastustamaan epidemiaa. Kauppaministeriö, tullin yleinen hallinto ja Kiinan valtion lääkeviraston yleinen hallinto antoi 31. maaliskuuta 2020 yhteisen ilmoituksen koronavirusepidemian ehkäisyyn liittyvistä lääketieteellisistä laitteista (kuten havaitsemispaketeista, lääketieteellisistä naamioista, lääketieteellisistä suojavaatteista, hengityslaitteista ja infrapunalämpömittarista), jotka ovat saaneet lääkärin ja infrapunatuotteiden on oltava. täyttää vievien maiden tai alueiden laatustandardit. Tulli voi vapauttaa tavarat vasta sen jälkeen, kun ne on sertifioitu päteviksi.

Yhteinen ilmoitus osoittaa, että Kiina on erittäin tärkeä merkitys vietettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden laadulle. Seuraava on yhteenveto joistakin ongelmista, jotka on helppo hämmentää vientiä Euroopan unioniin ja Yhdysvaltoihin.

Euroopan unioni

（1） Tietoja CE -merkistä

CE on Euroopan yhteisö. CE Mark on EU: n sääntelymalli EU: ssa luetetuille tuotteille. EU: n markkinoilla CE -sertifiointi kuuluu pakollisen sääntelyn sertifiointiin. CE Mark on liitettävä siitä, haluavatko EU: n markkinoilla tuotetut tuotteet EU: n tai muiden maiden tuotetun tuotteen tuottamat tuotteet, jotka ovat tulossa vapaasti EU: n markkinoilla. PPE: n ja MDD / MDR: n vaatimusten mukaan EU: lle vietetyt tuotteet tulisi merkitä CE -merkinnällä.

（2） Todistuksista

CE -merkin liittäminen on viimeinen vaihe ennen tuotteen saapumista markkinoille, mikä osoittaa, että kaikki menettelyt on saatu päätökseen. PPE: n ja MDD / MDR: n vaatimusten mukaan henkilökohtaiset suojavarusteet (kuten luokan III henkilökohtainen suojaamari) tai lääketieteelliset laitteet (kuten luokan I lääketieteellinen maskin sterilointi) tulisi arvioida Euroopan unionin tunnustama ilmoitettu elin (NB). Lääketieteellisen laitteen CE -varmenne on annettava ilmoitetun elimen toimesta, ja varmenteessa on oltava ilmoitetun elimen numero, ts. Ainutlaatuinen nelinumeroinen koodi.

（3） Esimerkkejä epidemian ehkäisytuotteiden vaatimuksista

1. Naamarit on jaettu lääketieteellisiin naamioihin ja henkilökohtaisiin suojaskeihin.

EN14683: n mukaan naamarit jaetaan kahteen luokkaan: tyyppi I ja tyyppi II / IIR. Tyypin I naamio sopii vain potilaille ja muille ihmisille infektion ja leviämisriskin vähentämiseksi, etenkin tartuntatautien tai epidemioiden tapauksessa. Tyypin II naamaria käyttävät pääasiassa leikkaussalissa tai muussa lääketieteellisessä ympäristössä, jolla on samanlaiset vaatimukset.

2. Suojavaatteet: Suojavaatteet on jaettu lääketieteellisiin suojavaatteisiin ja henkilökohtaisiin suojavaatteisiin, ja sen hallintavaatimukset ovat periaatteessa samanlaisia ​​kuin naamioiden vaatimukset. Lääketieteellisten suojavaatteiden eurooppalainen standardi on EN14126.

（4） Viimeisimmät uutiset

EU 2017/745 (MDR) on uusi EU: n lääketieteellisen laitteen asetus. Päivitettynä versiona 93/42 / ETY (MDD), asetus tulee voimaan ja se pannaan täytäntöön kokonaan 26. toukokuuta 2020. 25. maaliskuuta Euroopan komissio ilmoitti ehdotuksestaan ​​MDR: n täytäntöönpanon lykkäämisestä vuodessa, joka toimitettiin huhtikuun alussa Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksyntää ennen toukokuun loppua. Sekä MDD että MDR määrittelevät tuotteen suorituskyvyn käyttäjien terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.