Uutiset

Tällä hetkellä uusi koronaviruspandemia (COVID-19) leviää. Maailmanlaajuinen leviäminen koettelee jokaisen maan kykyä torjua epidemiaa. Kiinan epidemioiden ehkäisyn ja hallinnan myönteisten tulosten jälkeen monet kotimaiset yritykset aikovat mainostaa tuotteitaan auttaakseen muita maita ja alueita yhdessä vastustamaan epidemiaa. 31.3.2020 kauppaministeriö, tullivirasto ja Kiinan lääkevirasto antoivat yhteisen tiedotteen koronavirusepidemian ehkäisyyn liittyvistä lääkinnällisistä laitteista (kuten tunnistussarjat, lääkintänaamarit, lääketieteelliset suojavaatteet, hengityslaitteet ja infrapunalämpömittarit), jonka mukaan tällaisten tuotteiden viejien on 1. huhtikuuta alkaen todistettava, että he ovat saaneet lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistuksen Kiinassa ja täyttävät viejämaiden tai -alueiden laatustandardit. Tulli voi luovuttaa tavarat vasta sen jälkeen, kun ne on todistettu kelpuutetuiksi.

Yhteinen ilmoitus osoittaa, että Kiina pitää erittäin tärkeänä vietyjen lääkintätarvikkeiden laatua. Seuraavassa on yhteenveto joistakin ongelmista, jotka on helppo sekoittaa Euroopan unioniin ja Yhdysvaltoihin viennissä.

Euroopan unioni

(1) Tietoja CE-merkistä

CE on Euroopan yhteisö. CE-merkki on EU:n sääntelymalli EU:ssa listatuille tuotteille. EU:n markkinoilla CE-sertifiointi kuuluu pakolliseen säädössertifiointiin. Haluavatpa sitten EU:n yritysten valmistamat tuotteet tai muissa maissa valmistetut tuotteet liikkua vapaasti EU:n markkinoilla, CE-merkintä on liitettävä osoittamaan, että tuotteet täyttävät uuden teknisen harmonisointi- ja standardointimenetelmän perusvaatimukset. PPE- ja MDD/MDR-vaatimusten mukaan EU:hun vietävät tuotteet tulee merkitä CE-merkillä.

(2) Tietoja sertifikaateista

CE-merkin liittäminen on viimeinen vaihe ennen tuotteen tuloa markkinoille, mikä osoittaa, että kaikki toimenpiteet on suoritettu. PPE- ja MDD/MDR-vaatimusten mukaisesti Euroopan unionin hyväksymän ilmoitetun laitoksen (NB) tulee arvioida henkilösuojaimet (kuten luokan III henkilösuojanaamari) tai lääketieteelliset laitteet (kuten luokan I lääkinnällisen maskin sterilointi). . Lääkinnällisen laitteen CE-sertifikaatin tulee olla ilmoitetun laitoksen myöntämä, ja todistuksessa tulee olla ilmoitetun laitoksen numero, eli yksilöllinen nelinumeroinen koodi.

(3) Esimerkkejä epidemioiden ehkäisytuotteiden vaatimuksista

1. Naamarit jaetaan lääketieteellisiin naamioihin ja henkilökohtaisiin suojanaamareihin.

EN14683:n mukaan maskit on jaettu kahteen luokkaan: tyyppi I ja tyyppi II / IIR. Tyypin I maski soveltuu vain potilaille ja muille henkilöille tartunta- ja tartuntariskin vähentämiseksi, erityisesti tartuntatautien tai epidemioiden yhteydessä. Tyypin II maskia käyttävät pääasiassa lääkärit leikkaussalissa tai muussa lääketieteellisessä ympäristössä, jolla on samanlaiset vaatimukset.

2. Suojavaatetus: suojavaatetus on jaettu lääketieteellisiin suojavaatteisiin ja henkilökohtaisiin suojavaatteisiin, ja sen hallintavaatimukset ovat periaatteessa samanlaiset kuin naamareilla. Lääketieteellisten suojavaatteiden eurooppalainen standardi on en14126.

(4) Viimeisimmät uutiset

EU 2017 / 745 (MDR) on uusi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Päivitettynä versiona 93 / 42 / ETY (MDD) asetus tulee voimaan ja otetaan kokonaisuudessaan käyttöön 26. toukokuuta 2020. Euroopan komissio ilmoitti 25. maaliskuuta ehdotuksesta lykätä MDR:n käyttöönottoa vuodella, joka jätettiin huhtikuun alussa hyväksyttäväksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle ennen toukokuun loppua. Sekä MDD että MDR määrittelevät tuotteen suorituskyvyn käyttäjien terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.