Uutiset

Xinhua | Päivitetty: 2020-11-11 09:20

Tiedostokuva: Eli Lilly -logo näkyy yhdellä yrityksen toimistoista San Diegossa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa, 17. syyskuuta 2020. [Valokuva/toimistot]
WASHINGTON-Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on antanut hätäkäyttöluvan (EUA) amerikkalaiselle lääkkeenvalmistajalle Eli Lillyn monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle lievästä kohtalaisesta COVID-19: stä aikuisilla ja lasten potilailla.

Lääke, Bamlanivimab, on valtuutettuCOVID-19-potilaatjotka ovat 12-vuotiaita ja vanhempia, jotka painavat vähintään 40 kiloa ja joilla on suuri riski edistyä vakavaan COVID-19: een ja (tai) sairaalahoitoon, FDA: n maanantaina antaman lausunnon mukaan.

Tähän sisältyy 65 -vuotiaita tai vanhempia tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratorio valmistettuja proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä torjua haitallisia antigeenejä, kuten viruksia. Bamlanivimab on monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti suunnattu SARS-COV-2: n piikkiproteiinia vastaan, joka on suunniteltu estämään viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmisen soluihin.

Vaikka tämän tutkintaterapian turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan edelleen, bamlanivimabi osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa vähentämään COVID-19: een liittyvää sairaalahoitoa tai päivystysosastoja (ER) potilailla, joilla on suuri sairauden etenemisriski lumelääkkeeseen verrattuna, FDA sanoi FDA.

Bamlanivimabin EUA: ta tukevat tiedot perustuvat väliaikaiseen analyysiin toisen vaiheen satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta 465 ei-sairaalassa olevissa aikuisissa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-oire.

Näistä potilaista 101 sai 700 milligramman annoksen bamlanivimabia, 107 sai 2800 milligramman annoksen, 101 sai 7000 milligramman annoksen ja 156 sai lumelääkkeen kolmen päivän kuluessa kliinisen näytteen saamisesta ensimmäiselle positiiviselle SARS-COV-2-viruskokeelle.

Potilaille, joilla on suuri sairauden etenemisriski, sairaalahoito- ja päivystysosasto- (ER) vierailut tapahtuivat 3 prosentilla keskimäärin bamlanivimabilla hoidetuista potilaista verrattuna 10 prosenttiin lumelääkerohoiduilla potilailla.

FDA: n mukaan viruskuormituksen vaikutukset sairaalahoitojen ja ER -vierailujen vähentämiseen sekä turvallisuuteen olivat samanlaisia ​​potilailla, jotka saivat mitä tahansa kolmesta bamlanivimabiannoksesta.

EUA sallii Bamlanivimabin levittämisen ja hallinnoinnin yhtenä annoksena laskimonsisäisesti terveydenhuollon tarjoajat.

"FDA: n Bamlanivimabin hätävaltuutus tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän pandemian etulinjassa toisella mahdollisella työkalulla COVID-19-potilaiden hoidossa", sanoi FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen toimitusjohtaja Patrizia Cavazzoni. "Jatkamme uusien tietojen arviointia Bamlanivimabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun ne tulevat saataville."

Käytettävissä olevan tieteellisen todisteen kokonaisuuden tarkastelun perusteella FDA totesi, että on kohtuullista uskoa, että bamlanivimabi voi olla tehokas hoitamaan ei-sairaalattomia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Ja kun sitä käytetään COVID-19: n hoitamiseen valtuutetulle väestölle, tunnettuja ja mahdollisia hyötyjä on suurempi kuin lääkkeen tunnetut ja mahdolliset riskit, FDA: n mukaan.

Viraston mukaan bamlanivimabin mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat anafylaksia ja infuusioon liittyviä reaktioita, pahoinvointia, ripulia, huimausta, päänsärkyä, kutinaa ja oksentelua.

EUA tuli, kun Yhdysvallat ylitti 10 miljoonaa COVID-19-tapausta maanantaina, vain 10 päivän kuluttua 9 miljoonasta. Viimeaikainen päivittäisten uusien infektioiden lukumäärä on ylittänyt 100 000, ja kansanterveyden asiantuntijat ovat varoittaneet, että maa on tulossa pandemian pahimpaan vaiheeseen.