Uutiset

Xinhua | Päivitetty: 11.11.2020 klo 9.20

TIEDOSTOKUVA: Eli Lillyn logo näkyy yhdessä yrityksen toimistosta San Diegossa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa, 17. syyskuuta 2020. [Photo/Agencies]
WASHINGTON – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) amerikkalaisen lääkevalmistajan Eli Lillyn monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.

Lääke, bamlanivimab, on hyväksyttyCOVID-19-potilaatjotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 40 kiloa ja joilla on suuri riski edetä vakavaan COVID-19:ään ja (tai) sairaalahoitoon FDA:n maanantain lausunnon mukaan.

Tämä koskee niitä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa valmistettuja proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä taistella haitallisia antigeenejä, kuten viruksia, vastaan. Bamlanivimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on erityisesti suunnattu SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia vastaan ​​ja joka on suunniteltu estämään viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmissoluihin.

Vaikka tämän tutkittavan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan edelleen, kliinisissä tutkimuksissa bamlanivimabin osoitettiin vähentävän COVID-19-virukseen liittyviä sairaalahoito- tai ensiapukäyntejä potilailla, joilla on suuri riski taudin etenemiselle 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen verrattuna. lumelääkkeeseen, sanoi FDA.

Tiedot, jotka tukevat bamlanivimabin EUA:ta, perustuvat välianalyysiin toisen vaiheen satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 465 ei-sairaalahoitoa olevaa aikuista, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita.

Näistä potilaista 101 sai 700 milligramman annoksen bamlanivimabia, 107 sai 2 800 milligramman annoksen, 101 7 000 milligramman annoksen ja 156 lumelääkettä kolmen päivän kuluessa ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-positiivisen kliinisen näytteen saamisesta. 2 virustesti.

Potilailla, joilla oli suuri riski taudin etenemiselle, sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä tapahtui keskimäärin 3 prosentilla bamlanivimabilla hoidetuista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 10 prosenttia.

FDA:n mukaan vaikutukset viruskuormaan ja sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien vähenemiseen sekä turvallisuuteen olivat samanlaisia ​​potilailla, jotka saivat mitä tahansa kolmesta bamlanivimabiannoksesta.

EUA mahdollistaa bamlanivimabin jakamisen ja antamisen kerta-annoksena suonensisäisesti terveydenhuollon tarjoajien toimesta.

"FDA:n hätävalvonta bamlanivimabille tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän pandemian etulinjassa toisen mahdollisen työkalun COVID-19-potilaiden hoitoon", sanoi Patrizia Cavazzoni, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja. "Jatkamme uusien bamlanivimabin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen arviointia sitä mukaa, kun niitä tulee saataville."

Käytettävissä olevan tieteellisen näytön tarkastelun perusteella FDA päätti, että on kohtuullista uskoa, että bamlanivimabi voi olla tehokas hoidettaessa potilaita, jotka eivät ole sairaalahoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Ja kun sitä käytetään COVID-19:n hoitoon luvan saaneessa väestössä, tunnetut ja mahdolliset hyödyt ylittävät lääkkeen tunnetut ja mahdolliset riskit FDA:n mukaan.

Viraston mukaan bamlanivimabin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia ja infuusioon liittyvät reaktiot, pahoinvointi, ripuli, huimaus, päänsärky, kutina ja oksentelu.

EUA tuli, kun Yhdysvallat ylitti 10 miljoonaa COVID-19-tapausta maanantaina, vain 10 päivää 9 miljoonan saavuttamisen jälkeen. Päivittäisten uusien tartuntojen keskimääräinen määrä on viime aikoina ylittänyt 100 000, ja kansanterveysasiantuntijat ovat varoittaneet, että maa on siirtymässä pandemian pahimpaan vaiheeseen.