Uutiset

Xinhua | Päivitetty: 2020-11-11 09:20

TIEDOSTOKUVA: Eli Lillyn logo yhdessä yrityksen toimistoista San Diegossa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa, 17. syyskuuta 2020. [Kuva/toimistot]
WASHINGTON — Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) amerikkalaisen lääkeyhtiö Eli Lillyn monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle lievän tai kohtalaisen COVID-19-taudin hoitoon aikuisilla ja lapsilla.

Lääke nimeltä bamlanivimabi on hyväksytty ns.COVID-19-potilaatjotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia, painavat vähintään 40 kilogrammaa ja joilla on suuri riski sairastua vakavaan COVID-19-tautiin ja (tai) joutua sairaalahoitoon, FDA:n maanantaina antaman lausunnon mukaan.

Tämä koskee myös 65-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä sekä henkilöitä, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa valmistettuja proteiineja, jotka matkivat immuunijärjestelmän kykyä torjua haitallisia antigeenejä, kuten viruksia. Bamlanivimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu erityisesti SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia vastaan ​​ja jonka tarkoituksena on estää viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmissoluihin.

Vaikka tämän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan edelleen, FDA:n mukaan bamlanivimabin on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa vähentävän COVID-19:ään liittyviä sairaalahoito- tai ensiapupolikäyntejä potilailla, joilla on suuri taudin etenemisen riski 28 päivän kuluessa hoidosta, lumelääkkeeseen verrattuna.

Bamlanivimabin EUA-lupaa tukevat tiedot perustuvat välianalyysiin vaiheen kaksi satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 465 sairaalahoidossa olevaa aikuista, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita.

Näistä potilaista 101 sai 700 milligramman annoksen bamlanivimabia, 107 sai 2 800 milligramman annoksen, 101 sai 7 000 milligramman annoksen ja 156 sai lumelääkettä kolmen päivän kuluessa ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-2-virustestin kliinisen näytteen saamisesta.

Potilailla, joilla oli suuri taudin etenemisen riski, sairaalahoitoon joutui ja ensiapupolikäyntejä esiintyi keskimäärin 3 prosentilla bamlanivimabilla hoidetuista potilaista verrattuna 10 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.

FDA:n mukaan vaikutukset viruskuormaan, sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien vähenemiseen sekä turvallisuuteen olivat samankaltaisia ​​potilailla, jotka saivat mitä tahansa kolmesta bamlanivimabiannoksesta.

EUA sallii bamlanivimabin jakelun ja antamisen kerta-annoksena laskimoon terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.

”FDA:n myöntämä bamlanivimabin hätälupa tarjoaa tämän pandemian etulinjassa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille uuden potentiaalisen työkalun COVID-19-potilaiden hoidossa”, sanoi FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. johtaja Patrizia Cavazzoni. ”Jatkamme bamlanivimabin turvallisuutta ja tehoa koskevien uusien tietojen arviointia sitä mukaa, kun niitä tulee saataville.”

Kaikkien saatavilla olevien tieteellisten todisteiden tarkastelun perusteella FDA katsoi, että on kohtuullista uskoa bamlanivimabin olevan tehokas lievän tai kohtalaisen COVID-19-taudin hoidossa sairaalan ulkopuolella. Ja kun sitä käytetään COVID-19:n hoitoon valtuutetulle väestölle, lääkkeen tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tunnetut ja mahdolliset riskit, FDA toteaa.

Bamlanivimabin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat anafylaksia ja infuusioon liittyvät reaktiot, pahoinvointi, ripuli, huimaus, päänsärky, kutina ja oksentelu viraston mukaan.

EUA annettiin samaan aikaan, kun Yhdysvalloissa ylitettiin maanantaina 10 miljoonaa COVID-19-tapausta, vain 10 päivää sen jälkeen, kun se oli saavuttanut 9 miljoonaa. Viime aikoina keskimääräinen päivittäinen uusien tartuntojen määrä on ylittänyt 100 000, ja kansanterveyden asiantuntijat ovat varoittaneet, että maa on siirtymässä pandemian pahimpaan vaiheeseen.